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开拓发展

勇于设定挑战目标,主动推进目标达成
助力公司发展,迎接挑战,结果导向

 

互相尊重

分享成功,坦诚沟通,提供职业发展平台
认真工作,尽职尽责,为公司创造价值

 

合作共赢

关注客户需求,实现共赢
关注员工发展,实现双赢

 

品质服务

通过高品质的服务,提高医生的诊断及治疗水平从而造福患者

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很(hen)遗憾(han),除非制(zhi)造(zao)商在中国设有(you)具(ju)有(you)资质的(de)分支机构(gou)来处理注(zhu)册(ce)问题(ti),否则这是(shi)不合法的(de)且不合规的(de),进(jin)而,海外制(zhi)造(zao)商必须指定中国代(dai)理人进(jin)行医(yi)疗器械注(zhu)册(ce)。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei),进(jin)口(kou)医疗器械第(di)二(er)类医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)为21.09万元(yuan),第(di)三(san)类医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)为30.88万元(yuan)。此(ci)外,还应考(kao)虑其他可(ke)能的费(fei)(fei)用,例如文件翻(fan)译费(fei)(fei)、临床(chuang)试验费(fei)(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经(jing)国家(jia)药(yao)监局(ju)受理后,第二类医疗器械技术审评(ping)需要(yao)(yao)60个工作(zuo)日(ri),第三类医疗器械技术审评(ping)需要(yao)(yao)90个工作(zuo)日(ri)。国家(jia)药(yao)监局(ju)要(yao)(yao)求(qiu)补(bu)充(chong)材料的,生(sheng)产企业有义务在一年(nian)内提交,否(fou)则可能(neng)终止(zhi)评(ping)审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证(zheng)(zheng)书的医疗器(qi)械可以(yi)在没(mei)有 NMPA 注册证(zheng)(zheng)的情况下进(jin)入特别行政区。对于大湾区和海(hai)南(nan)省作为试点地(di)区,在香港或澳门已上(shang)市的医疗器(qi)械,经当地(di)政府批准,试点地(di)区定点医疗机构(gou)愿(yuan)意采购临床急需(xu)医疗器(qi)械的,可进(jin)入试点地(di)区。

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