凤凰彩票

VISION AND MISSION
愿景使命

我们的愿景:

成(cheng)为(wei)具有核心竞争能力(li)和国际经营能力(li)的医疗设备供应(ying)商。

 

我们的使命:

作(zuo)为(wei)一家成功的(de)(de)、跨越东西方(fang)文化的(de)(de)公司,通过代(dai)理国际(ji)创新产(chan)品,为(wei)中(zhong)国专业(ye)领域提(ti)供高质量的(de)(de)医(yi)疗健(jian)康相关科技,产(chan)品及服(fu)务。

 

通过研发(fa)和(he)(he)生产高质量的医(yi)疗器械和(he)(he)消耗(hao)品(pin),使全球(qiu)的患者和(he)(he)医(yi)生得以分享其带来的临床价值(zhi)。

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造(zao)商(shang)在中国设有(you)具(ju)有(you)资质的分支机构来处理(li)注册(ce)问题,否则这是不(bu)合法的且不(bu)合规的,进而,海(hai)外制造(zao)商(shang)必须指定中国代理(li)人进行(xing)医疗器械注册(ce)。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对(dui)于NMPA注(zhu)册(ce)费(fei),进(jin)口(kou)医疗(liao)器械(xie)(xie)第二类医疗(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)费(fei)为21.09万元,第三类医疗(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)费(fei)为30.88万元。此外(wai),还应考虑其他可能的费(fei)用,例如文件翻译费(fei)、临床试验费(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料(liao)(liao)经国(guo)家药监(jian)局(ju)受理后,第二类医疗器(qi)械(xie)技(ji)术审(shen)评需要60个(ge)工作日(ri),第三类医疗器(qi)械(xie)技(ji)术审(shen)评需要90个(ge)工作日(ri)。国(guo)家药监(jian)局(ju)要求(qiu)补充材料(liao)(liao)的,生产企(qi)业有义务在一年内(nei)提交,否(fou)则可能终止评审(shen)。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有(you) CE 或(huo) FDA 证书的(de)医疗(liao)器械(xie)可以在没有(you) NMPA 注(zhu)册证的(de)情况下进入(ru)特别行政区(qu)。对于大湾区(qu)和海南省作为(wei)试(shi)(shi)点(dian)地(di)区(qu),在香港或(huo)澳(ao)门已(yi)上市的(de)医疗(liao)器械(xie),经当地(di)政府批准,试(shi)(shi)点(dian)地(di)区(qu)定点(dian)医疗(liao)机构愿意采购(gou)临床急需医疗(liao)器械(xie)的(de),可进入(ru)试(shi)(shi)点(dian)地(di)区(qu)。

扫一扫关注我们
凤凰彩票- (中国)360百科 OD体育平台- (中国)360百科 凤凰快三-企业百科 澳门游戏网站平台大全游戏网(中国)维基百科 OD体育平台 -(中国)行业领先者