很(hen)遗憾(han)，除非制(zhi)造(zao)商在中国设有(you)具(ju)有(you)资质的(de)分支机构(gou)来处理注(zhu)册(ce)问题(ti)，否则这是(shi)不合法的(de)且不合规的(de)，进(jin)而，海外制(zhi)造(zao)商必须指定中国代(dai)理人进(jin)行医(yi)疗器械注(zhu)册(ce)。

对于NMPA注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)，进(jin)口(kou)医疗器械第(di)二(er)类医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)为21.09万元(yuan)，第(di)三(san)类医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)为30.88万元(yuan)。此(ci)外，还应考(kao)虑其他可(ke)能的费(fei)(fei)用，例如文件翻(fan)译费(fei)(fei)、临床(chuang)试验费(fei)(fei)等。

注册材料经(jing)国家(jia)药(yao)监局(ju)受理后，第二类医疗器械技术审评(ping)需要(yao)(yao)60个工作(zuo)日(ri)，第三类医疗器械技术审评(ping)需要(yao)(yao)90个工作(zuo)日(ri)。国家(jia)药(yao)监局(ju)要(yao)(yao)求(qiu)补(bu)充(chong)材料的，生(sheng)产企业有义务在一年(nian)内提交，否(fou)则可能(neng)终止(zhi)评(ping)审。

有 CE 或 FDA 证(zheng)(zheng)书的医疗器(qi)械可以(yi)在没(mei)有 NMPA 注册证(zheng)(zheng)的情况下进(jin)入特别行政区。对于大湾区和海(hai)南(nan)省作为试点地(di)区，在香港或澳门已上(shang)市的医疗器(qi)械，经当地(di)政府批准，试点地(di)区定点医疗机构(gou)愿(yuan)意采购临床急需(xu)医疗器(qi)械的，可进(jin)入试点地(di)区。