美中互利医疗(liao)(liao)有限公司是复星医药(yao)集(ji)团(tuan) - 医疗(liao)(liao)器械(xie)事(shi)业部(复星医疗(liao)(liao)器械(xie))的实体(ti)化运营平台,始终致(zhi)力(li)于中国医疗(liao)(liao)器械(xie)的发展(zhan)。作(zuo)为(wei)一家先进医疗(liao)(liao)设(she)备的供应商和中国医疗(liao)(liao)器械(xie)行(xing)业践行(xing)者(zhe),专注为(wei)全球医疗(liao)(liao)健康领域提供高质量的医疗(liao)(liao)健康相(xiang)关(guan)科技、产品及服务(wu),立(li)志(zhi)于成为(wei)全球创新医疗(liao)(liao)器械(xie)和技术提供者(zhe)的战略(lve)合作(zuo)伙伴。
公司(si)为全球创(chuang)新的医疗(liao)技术(shu)和(he)医疗(liao)器械制造商提供了(le)一个独特的全方位营销平台(tai)。专(zhuan)业优势涵(han)盖(gai)了(le)产品(pin)注册(ce)、市场营销、临(lin)床科研、售后服务、商务合作(zuo)、物(wu)流仓储等。
目前(qian)公司营销业务聚(ju)焦精准骨科(ke)、即时CT成像、精准肿(zhong)瘤放射治疗、医美医教(jiao)、心脑(nao)血管检测及诊(zhen)疗指(zhi)导(dao)等核心赛道。
公司(si)自2004年至2018年,作为美(mei)国(guo)直(zhi)观(guan)外(wai)科(ke)公司(si)在中(zhong)国(guo)大陆(lu)和香港(gang)的(de)排他授(shou)权代理商,为达(da)芬(fen)奇(qi)外(wai)科(ke)手术机(ji)器(qi)人在中(zhong)国(guo)的(de)发展做出了卓(zhuo)越贡(gong)献,后(hou)续美(mei)中(zhong)互利医疗母公司(si)复星医药(yao)与(yu)直(zhi)观(guan)外(wai)科(ke)共同成(cheng)立(li)一个新的(de)合(he)资公司(si)直(zhi)观(guan)复星,达(da)芬(fen)奇(qi)外(wai)科(ke)手术机(ji)器(qi)人业(ye)务从2019年起转入新平台运营。
很遗憾,除非(fei)制造商在中国设(she)有(you)具有(you)资质的分支(zhi)机构来(lai)处理注册(ce)问(wen)题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必(bi)须指定中国代理人进行医疗器械注册(ce)。
对于NMPA注册(ce)费(fei),进口(kou)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)第二(er)类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注册(ce)费(fei)为21.09万元,第三类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注册(ce)费(fei)为30.88万元。此(ci)外(wai),还应考虑其他(ta)可能的(de)费(fei)用(yong),例(li)如文件翻译费(fei)、临床(chuang)试验费(fei)等(deng)。
注册(ce)材料经国家药(yao)监(jian)局受(shou)理(li)后,第二类医疗(liao)器械(xie)技(ji)术审(shen)评(ping)需要60个工作(zuo)日,第三类医疗(liao)器械(xie)技(ji)术审(shen)评(ping)需要90个工作(zuo)日。国家药(yao)监(jian)局要求补(bu)充材料的(de),生产企业(ye)有(you)义务在一年(nian)内(nei)提交,否则可能(neng)终止评(ping)审(shen)。
有(you) CE 或 FDA 证书的医疗器(qi)(qi)械(xie)可以在(zai)没(mei)有(you) NMPA 注册证的情况(kuang)下进(jin)入特别行政(zheng)区(qu)。对于大(da)湾区(qu)和海南省作为试(shi)(shi)点(dian)(dian)地区(qu),在(zai)香(xiang)港(gang)或澳门已上市的医疗器(qi)(qi)械(xie),经当(dang)地政(zheng)府批准,试(shi)(shi)点(dian)(dian)地区(qu)定点(dian)(dian)医疗机构愿意采购临床急需(xu)医疗器(qi)(qi)械(xie)的,可进(jin)入试(shi)(shi)点(dian)(dian)地区(qu)。
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