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EOS X射线影像采集系统

EOS系统能够正侧(ce)位同时扫(sao)描(miao),重建三维骨骼模型,为(wei)临(lin)床提(ti)供整体详(xiang)尽(jin)数据,有助(zhu)于医生诊(zhen)断、制定(ding)手(shou)术(shu)计划、随访(fang)和术(shu)后评估等。

 

EOS低剂量/微剂量扫描

每天,人们都暴露在自然产(chan)生的(de)背景辐(fu)射(she)之(zhi)下。近20年来,随着医(yi)学(xue)影像学(xue)技术的(de)发(fa)(fa)展(zhan)和(he)应用,人们的(de)辐(fu)射(she)暴露风(feng)险(xian)(xian)在增加。儿(er)童(tong)尤其容易受到医(yi)疗辐(fu)射(she)的(de)不(bu)良影响。研究发(fa)(fa)现(xian),儿(er)童(tong)和(he)青少(shao)年时(shi)期(qi)由于(yu)诊断随访需要多次拍片(pian),日后由医(yi)疗辐(fu)射(she)诱发(fa)(fa)癌症的(de)风(feng)险(xian)(xian)有可能(neng)增加。

EOS 扫描(miao)技术使得辐(fu)射(she)剂量(liang)(liang)降低。全脊柱微剂量(liang)(liang)扫描(miao)仅相当(dang)于(yu)在户外一周所受的(de)(de)自然(ran)辐(fu)射(she)剂量(liang)(liang),满足(zu)脊柱侧弯等(deng)需要(yao)长期频繁随访的(de)(de)患者需求。

 

三维骨骼建模解决方案

基于(yu)患(huan)者负重位扫描(miao)影像,完成(cheng)建模,为临(lin)床提供详细(xi)数据、整体三维(wei)模型帮助医(yi)生制定(ding)手术计划(hua)、进行(xing)术后评(ping)估和完成(cheng)随访(fang)等(deng)。

脊柱建模解决方案

对于(yu)脊柱(zhu)侧(ce)弯和(he)其它脊柱(zhu)畸形等疾病,EOS扫描后(hou)完(wan)成脊柱(zhu)3D建模,允许医生(sheng)自主(zhu)定义(yi)脊柱(zhu)侧(ce)弯的顶椎和(he)交界(jie)椎体,自动(dong)计算(suan)临床参(can)数,帮助医生(sheng)理解和(he)评估脊柱(zhu)在功能位(wei)的代偿与(yu)失(shi)代偿、平衡(heng)(heng)与(yu)失(shi)平衡(heng)(heng)。

骨盆建模解决方案

EOS扫描完(wan)成(cheng)(cheng)骨(gu)(gu)(gu)盆3D建模(mo),提供骨(gu)(gu)(gu)盆入射(she)角(jiao)(jiao)(PI)、骨(gu)(gu)(gu)盆倾斜角(jiao)(jiao)(SS)、骨(gu)(gu)(gu)盆倾斜(PT)等参数,并(bing)且可以完(wan)成(cheng)(cheng)基(ji)于患者平(ping)面的THA术后评估,计髋臼杯和股(gu)骨(gu)(gu)(gu)柄空间位置(zhi)和方向(xiang)。

下肢建模解决方案

EOS扫(sao)描后(hou)进行3D建(jian)模(mo),生(sheng)成下(xia)肢(zhi)3D模(mo)型并(bing)进行力线分析,允许医生(sheng)从(cong)任何视角(jiao)观察3D下(xia)肢(zhi)模(mo)型,可以提(ti)供下(xia)肢(zhi)长(zhang)度、力线、股骨和胫骨扭转角(jiao)度,不(bu)受下(xia)肢(zhi)位置(zhi)和患(huan)者体位影响。

全身姿态评估

完成EOS全(quan)身(shen)扫(sao)描后可以进行3D建模(mo)和矢状(zhuang)(zhuang)(zhuang)位(wei)姿态评估,为临床提供脊柱、骨盆和下肢参(can)数,与参(can)考(kao)值进行对照,量化评估患(huan)者(zhe)在矢状(zhuang)(zhuang)(zhuang)位(wei)上的平(ping)衡和代偿状(zhuang)(zhuang)(zhuang)态。

 

注册证编号:

X射(she)线影像(xiang)采集系统-国(guo)械(xie)注进(jin)20162060830

骨科X射线图(tu)像处(chu)理软件-国械注进20152212450

 

京械广审(文(wen))第250312-04198号

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商(shang)在中国设有具有资质的(de)分支(zhi)机构(gou)来处(chu)理注(zhu)册问题(ti),否则这是不合法的(de)且不合规的(de),进而,海外制造商(shang)必须(xu)指定中国代理人进行医疗(liao)器械注(zhu)册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册(ce)(ce)费(fei),进口医(yi)疗器械(xie)第二类医(yi)疗器械(xie)注册(ce)(ce)费(fei)为21.09万(wan)元,第三类医(yi)疗器械(xie)注册(ce)(ce)费(fei)为30.88万(wan)元。此外,还应考虑其他(ta)可能(neng)的费(fei)用,例如文(wen)件翻译费(fei)、临床试(shi)验费(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材(cai)料经(jing)国家(jia)药(yao)监(jian)局受理后,第二(er)类医(yi)疗器械技术审评需要60个工作(zuo)日,第三(san)类医(yi)疗器械技术审评需要90个工作(zuo)日。国家(jia)药(yao)监(jian)局要求补充材(cai)料的,生产企业有义务在一(yi)年内提交(jiao),否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)可以(yi)在(zai)没有 NMPA 注册(ce)证的(de)情况下进(jin)入(ru)特别(bie)行(xing)政区。对于大湾区和海南省作为试点(dian)地区,在(zai)香港或澳门已上市的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie),经(jing)当地政府批(pi)准,试点(dian)地区定(ding)点(dian)医(yi)疗(liao)(liao)机构愿意采购(gou)临床急需(xu)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的(de),可进(jin)入(ru)试点(dian)地区。

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