Xoft致力于为(wei)患者(zhe)(zhe)定制个性(xing)化(hua)的癌症(zheng)靶向治疗方案,为(wei)癌症(zheng)患者(zhe)(zhe)提供多样化(hua)的治疗选择(ze)。Xoft Axxent X射线(xian)近距离治疗系统(tong)可在对靶区(qu)进(jin)行高度聚焦照射的同时保护(hu)(hu)周围的组(zu)织、器(qi)官。给患者(zhe)(zhe)带(dai)来舒(shu)适、快速(su)、简洁的放射治疗，与手术(shu)一(yi)起(qi)为(wei)患者(zhe)(zhe)健康保驾护(hu)(hu)航。
精于工
精巧设计 精良工艺
善于治
贴合临床 操作便捷
惠于患
快速高效 经济实惠
多种施源器联合使用,可作用于全身,能够实现术中放疗和(he)非术中治(zhi)(zhi)疗、微创和(he)开放手(shou)术治(zhi)(zhi)疗，以及单次(ci)大剂量治(zhi)(zhi)疗和(he)分次(ci)治(zhi)(zhi)疗。
注册证编号：
主机(ji)、球囊(nang)施源(yuan)器及宫颈施源(yuan)器：国械(xie)注(zhu)进20153052143
阴道施源器(qi)：国械注(zhu)进20163050062
表面施源器：国械注(zhu)进(jin)20163052473
京械广审（文）第250712-05556号
很遗憾(han)，除非制造商(shang)在中国设有具有资质的(de)分支机(ji)构来处(chu)理(li)(li)注册(ce)问题，否则这(zhei)是(shi)不(bu)合法(fa)的(de)且(qie)不(bu)合规的(de)，进(jin)而(er)，海外制造商(shang)必须指定中国代(dai)理(li)(li)人(ren)进(jin)行医疗(liao)器械注册(ce)。
对(dui)于NMPA注(zhu)册费(fei)(fei)，进口医疗(liao)(liao)器械第(di)二类医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册费(fei)(fei)为(wei)21.09万(wan)元，第(di)三(san)类医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册费(fei)(fei)为(wei)30.88万(wan)元。此(ci)外(wai)，还应考虑其他可能的费(fei)(fei)用，例如文件翻译(yi)费(fei)(fei)、临床试验费(fei)(fei)等。
注册材料(liao)经国(guo)家药(yao)监局受(shou)理(li)后，第二类医(yi)疗器(qi)械技(ji)术(shu)审(shen)评需(xu)要(yao)60个工(gong)作(zuo)(zuo)日，第三类医(yi)疗器(qi)械技(ji)术(shu)审(shen)评需(xu)要(yao)90个工(gong)作(zuo)(zuo)日。国(guo)家药(yao)监局要(yao)求(qiu)补充材料(liao)的，生产企业有义务在一年(nian)内(nei)提(ti)交，否则可(ke)能(neng)终止(zhi)评审(shen)。
有 CE 或 FDA 证(zheng)书的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)可以在(zai)没有 NMPA 注册证(zheng)的(de)(de)(de)情况下进(jin)入(ru)特别行(xing)政(zheng)区。对于大湾(wan)区和海南省作为试点地区，在(zai)香港(gang)或澳(ao)门已上市的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)，经当(dang)地政(zheng)府批准，试点地区定点医(yi)(yi)疗(liao)机构愿意(yi)采购临床急需医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)，可进(jin)入(ru)试点地区。
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