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凤凰彩票    Neurologica NL4000 X射线(xian)计算机(ji)体层摄影设备

Neurologica NL4000 X射线计算机体层摄影设备

Samsung NeuroLogica作为(wei)追求卓越(yue)制造(zao)理念的影像诊断技术提供者(zhe),致力(li)于医学成像技术的革新与发展,并为临(lin)床提供快(kuai)速、简便、准确的影像诊(zhen)断服务,其先进的医疗成像技术广(guang)泛应用于全(quan)球先进的医疗机构,帮助医生提高诊疗水平,提高患者满意度(du),提升工作效(xiao)率(lv)。

Samsung NeuroLogica推出了能够自(zi)由(you)移(yi)动(dong)的全身CT--Neurologica NL4000,无需转运(yun)患者即(ji)可(ke)实现床旁及术中计算机断(duan)层成(cheng)像,提升(sheng)医疗工作效率的(de)同时降低患者因转运(yun)造(zao)成(cheng)的(de)潜在风(feng)险。

自由移动

NeurologicaNL4000主机采用内置动(dong)力系(xi)统及步进式(shi)履带具(ju)备(bei)自由移动(dong)、平稳扫描的优势,能(neng)够高效(xiao)(xiao)利(li)用(yong)空间,提高工作(zuo)效(xiao)(xiao)率

轻松驾驭

  • 主机(ji)内置(zhi)动力系统,操(cao)控简便(bian),一人(ren)即可轻松完(wan)成设备(bei)转(zhuan)移(yi)
  • 前置(zhi)130°广角摄像头后置监视器,行进中方(fang)便查看前方(fang)状况
  • 自(zi)带触碰压力传感器及减(jian)震防(fang)滑轮,触碰即止

主(zhu)动贴近

  • 扫描时床及患者(zhe)保持静(jing)止
  • Neurologica NL4000主机主动移至床旁(pang)扫(sao)描位
  • 进行扫(sao)描时(shi)使(shi)用步进式履带,扫(sao)描更加稳定(ding)

自(zi)由摆放

  • 无需滑轨,无需悬吊系统,摆脱空间限(xian)制,即装(zhuang)即用
  • 可在多手术室间移动,待机时停靠在(zai)适合(he)位(wei)置(zhi),工作时轻松移至工作位(wei)
  • 高度适配手术室(shi)布(bu)局,提(ti)升空间利用率(lv)

 

注册证编(bian)号(hao):国(guo)械注进20183061705

京械广审(文)第280221-12676

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除(chu)非(fei)制(zhi)造商在中(zhong)国(guo)设(she)有具有资质的分支机构来处(chu)理注(zhu)册问题,否则这是(shi)不合法的且不合规的,进而(er),海外(wai)制(zhi)造商必须指定中(zhong)国(guo)代(dai)理人(ren)进行医疗(liao)器械注(zhu)册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对(dui)于NMPA注(zhu)册(ce)费(fei),进口医疗器(qi)械(xie)(xie)第二类医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)费(fei)为(wei)21.09万元,第三类医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)费(fei)为(wei)30.88万元。此外,还应考(kao)虑其他可(ke)能的费(fei)用,例如文件翻(fan)译费(fei)、临床试验费(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注(zhu)册材料经国家药监局受理(li)后(hou),第(di)二(er)类医疗(liao)器(qi)械技(ji)术审(shen)评需(xu)要60个工作日(ri),第(di)三类医疗(liao)器(qi)械技(ji)术审(shen)评需(xu)要90个工作日(ri)。国家药监局要求(qiu)补充材料的,生产企(qi)业有义务在一年内提交,否则可(ke)能终止评审(shen)。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有(you) CE 或 FDA 证(zheng)书的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械可以在没有(you) NMPA 注册证(zheng)的(de)(de)情况下(xia)进入特别行政区(qu)。对于大湾(wan)区(qu)和海南省作(zuo)为(wei)试点(dian)地区(qu),在香港或澳门已上市的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械,经当地政府(fu)批准,试点(dian)地区(qu)定点(dian)医疗(liao)机构(gou)愿意采购临(lin)床急需医疗(liao)器(qi)械的(de)(de),可进入试点(dian)地区(qu)。

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