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凤凰彩票    Neurologica NL3000 X射线计算机(ji)体层摄影设备(bei)

Neurologica NL3000 X射线计算机体层摄影设备

Samsung NeuroLogica作为追求卓越制造(zao)理(li)念的(de)影像诊断技术提供者,致力于(yu)医学成像技术的(de)革新(xin)与发展,并为临床(chuang)提供快速、简便、准确的(de)(de)影像诊断服务(wu),其先进的(de)(de)医疗成像技(ji)术(shu)广泛应用于全球先进的(de)(de)医疗机构,帮助(zhu)医生提高诊(zhen)疗水平,提高患者满意度(du),提升工作效(xiao)率。

 

Samsung NeuroLogica推出了能够自由移(yi)动的头颈部(bu)CT-Neurologica NL3000,无需转运患者即可(ke)实现床旁及术中计算机断(duan)层成像,提升医疗工作效率的同(tong)时(shi),降低患(huan)者因转运(yun)造成的潜在风险。

 

自由移动

Neurologica NL3000主机(ji)采用(yong)减震(zhen)防(fang)滑轮及步进式(shi)履(lv)带(dai)系(xi)统(tong),具备自由移(yi)动、平稳扫描的优(you)势(shi),能够(gou)高(gao)效利用空间,提(ti)高工(gong)作效率

轻松驾驭

  • 体积小重(zhong)量轻无需(xu)助力即(ji)可完成快速设备(bei)转(zhuan)移提(ti)升工(gong)作效率
  • 使(shi)用方便标准市(shi)电,即插(cha)即用

主动(dong)贴近

  • 扫描(miao)时,床及(ji)患(huan)者保持静(jing)止,主机主动移至床旁扫描(miao)位
  • 进(jin)行扫(sao)(sao)描时(shi)使用(yong)步进(jin)式(shi)履带系统,扫(sao)(sao)描更加(jia)稳定

自由摆放

  • 无需滑轨无需悬吊(diao)系统,摆(bai)脱空间限(xian)制(zhi),即装即用
  • 可在多手术室间移(yi)动(dong),待机时停靠(kao)在(zai)适(shi)合位(wei)置,工(gong)作时轻松(song)移至工(gong)作位(wei)
  • 高度适配手术室布局,提升空(kong)间(jian)利用率

 

注(zhu)册证编号:国(guo)械(xie)注(zhu)进20173060595

京械(xie)广审(文(wen))第270226-12679

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很(hen)遗憾,除非(fei)制(zhi)造商在(zai)中国设有具有资(zi)质(zhi)的分支(zhi)机构来处理注(zhu)册问(wen)题,否则这是不(bu)合法的且(qie)不(bu)合规(gui)的,进而(er),海外(wai)制(zhi)造商必须指定中国代理人进行医疗器(qi)械注(zhu)册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注(zhu)册(ce)费,进口医(yi)疗器(qi)械第二类医(yi)疗器(qi)械注(zhu)册(ce)费为21.09万元(yuan)(yuan),第三类医(yi)疗器(qi)械注(zhu)册(ce)费为30.88万元(yuan)(yuan)。此外(wai),还应考虑其(qi)他可能的(de)费用,例如(ru)文件(jian)翻译费、临床(chuang)试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国(guo)家药监(jian)局受理后,第二类医疗器(qi)械技术(shu)审(shen)评(ping)需要(yao)60个(ge)工作日,第三(san)类医疗器(qi)械技术(shu)审(shen)评(ping)需要(yao)90个(ge)工作日。国(guo)家药监(jian)局要(yao)求补(bu)充材料的,生(sheng)产企(qi)业有义(yi)务在(zai)一年内提(ti)交,否则可能(neng)终止(zhi)评(ping)审(shen)。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有(you) CE 或 FDA 证书的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械可(ke)以在没有(you) NMPA 注册(ce)证的(de)情况(kuang)下(xia)进入(ru)特别行政区。对于大(da)湾区和海南(nan)省作为试(shi)点地(di)区,在香(xiang)港或澳(ao)门已上市的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械,经当地(di)政府批准,试(shi)点地(di)区定点医(yi)(yi)疗机构愿意(yi)采(cai)购临床急需医(yi)(yi)疗器(qi)械的(de),可(ke)进入(ru)试(shi)点地(di)区。

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