很遗憾，除非制造(zao)商在中国设有(you)具有(you)资(zi)质的分支机构来处理(li)(li)注册(ce)问题，否(fou)则这(zhei)是(shi)不(bu)合法的且不(bu)合规的，进而，海外制造(zao)商必须指定中国代(dai)理(li)(li)人进行医疗器械注册(ce)。

对于NMPA注册费(fei)(fei)(fei)，进口医疗(liao)器械第(di)二类(lei)医疗(liao)器械注册费(fei)(fei)(fei)为(wei)21.09万元，第(di)三(san)类(lei)医疗(liao)器械注册费(fei)(fei)(fei)为(wei)30.88万元。此外，还应考虑其他(ta)可能(neng)的费(fei)(fei)(fei)用，例如文件翻译(yi)费(fei)(fei)(fei)、临床试(shi)验费(fei)(fei)(fei)等。

注册(ce)材料经国(guo)家药监(jian)局(ju)受理后，第二类医疗(liao)器械技(ji)术审评需要(yao)60个(ge)工作(zuo)日(ri)，第三类医疗(liao)器械技(ji)术审评需要(yao)90个(ge)工作(zuo)日(ri)。国(guo)家药监(jian)局(ju)要(yao)求(qiu)补充材料的，生产企业有义务(wu)在一年内提(ti)交(jiao)，否则可(ke)能终止评审。

有(you)(you) CE 或 FDA 证(zheng)书的医疗器(qi)械可(ke)以在(zai)(zai)没有(you)(you) NMPA 注册证(zheng)的情况下(xia)进入(ru)特(te)别行政区(qu)。对于(yu)大湾区(qu)和海(hai)南(nan)省作为试(shi)点地(di)区(qu)，在(zai)(zai)香(xiang)港或澳门已上市(shi)的医疗器(qi)械，经(jing)当地(di)政府(fu)批准，试(shi)点地(di)区(qu)定点医疗机构愿(yuan)意(yi)采购临(lin)床急需医疗器(qi)械的，可(ke)进入(ru)试(shi)点地(di)区(qu)。