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很遗憾,除非制造商在中(zhong)国设有具有资质(zhi)的(de)分支机构(gou)来处理(li)注册问题,否(fou)则这是不合(he)法(fa)的(de)且(qie)不合(he)规(gui)的(de),进(jin)而,海(hai)外制造商必须指定中(zhong)国代理(li)人进(jin)行医(yi)疗(liao)器械注册。
对于(yu)NMPA注(zhu)册费(fei),进口医(yi)疗(liao)器械(xie)第二类(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)册费(fei)为21.09万(wan)元,第三类(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)册费(fei)为30.88万(wan)元。此外,还应考(kao)虑其他可能的费(fei)用,例如文件翻(fan)译费(fei)、临床(chuang)试验费(fei)等。
注册材料经(jing)国(guo)家药(yao)监局(ju)受理后,第二类医疗器(qi)械技术(shu)(shu)审评(ping)需要60个工作(zuo)日,第三类医疗器(qi)械技术(shu)(shu)审评(ping)需要90个工作(zuo)日。国(guo)家药(yao)监局(ju)要求(qiu)补(bu)充(chong)材料的(de),生产企业有义务在一(yi)年内提交(jiao),否则可(ke)能(neng)终止(zhi)评(ping)审。
有(you) CE 或 FDA 证(zheng)书的(de)(de)医(yi)疗器械可以在(zai)没有(you) NMPA 注册证(zheng)的(de)(de)情况下进入(ru)特别行政(zheng)区(qu)。对(dui)于(yu)大湾区(qu)和海(hai)南省作为试点(dian)地区(qu),在(zai)香港(gang)或澳门已(yi)上市(shi)的(de)(de)医(yi)疗器械,经当(dang)地政(zheng)府(fu)批准(zhun),试点(dian)地区(qu)定(ding)点(dian)医(yi)疗机构愿(yuan)意采购临床急需医(yi)疗器械的(de)(de),可进入(ru)试点(dian)地区(qu)。
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