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2.服务
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4.知识产权
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7.权利瑕疵和质量瑕疵责任
7.1 由于所提(ti)供(gong)的(de)信(xin)息、软件(jian)(jian)(jian)或文件(jian)(jian)(jian)为免费提(ti)供(gong)给用户,除故意不(bu)当行为或欺诈外,任何(he)关于信(xin)息、软件(jian)(jian)(jian)或文件(jian)(jian)(jian)的(de)质(zhi)量和权利的(de)瑕疵担(dan)保义(yi)(yi)务,特别是关于准确、无瑕疵、无请求或第三(san)方权利要求的(de)义(yi)(yi)务,或关于充分和/或适合目的(de)的(de)义(yi)(yi)务,在此被(bei)明确排除。
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8.其他义务,病毒
8.1 美(mei)中(zhong)(zhong)互利医(yi)疗有限公司有关质量和权利瑕疵(ci)义(yi)(yi)务(wu)应根(gen)据使用条(tiao)款第7条(tiao)确定。美(mei)中(zhong)(zhong)互利医(yi)疗有限公司任(ren)(ren)何其他(ta)义(yi)(yi)务(wu)均被排除(chu),除(chu)非法(fa)律要(yao)求如(ru)产(chan)品责(ze)任(ren)(ren)法(fa)、或故意或重大(da)过失、人身伤害或死(si)亡、无法(fa)满足(zu)所(suo)担保(bao)的特征、缺陷欺诈性披(pi)露、或违反(fan)基(ji)本合同义(yi)(yi)务(wu)。
8.2 尽管美中互利(li)医(yi)疗有限公(gong)司(si)努力使其网站免受病(bing)(bing)毒(du)攻击,但(dan)仍无法对此提供(gong)任何保证。出于自(zi)我保护目(mu)的(de),用(yong)户应采取必要安全措(cuo)施,并在(zai)下(xia)载信息、软件和文件前检查(cha)是否存(cun)在(zai)病(bing)(bing)毒(du)。美中互利(li)医(yi)疗有限公(gong)司(si)不对病(bing)(bing)毒(du)引起的(de)任何用(yong)户的(de)损失、损害(hai)承担(dan)任何责(ze)任。
很遗憾,除非制造商在(zai)中国设有具(ju)有资(zi)质的(de)分支机构来(lai)处理(li)注(zhu)册问题,否则这(zhei)是不合法的(de)且不合规的(de),进(jin)而,海外制造商必(bi)须(xu)指(zhi)定中国代理(li)人进(jin)行医疗器械注(zhu)册。
对于NMPA注册费(fei),进口医(yi)疗器(qi)械(xie)第二类医(yi)疗器(qi)械(xie)注册费(fei)为21.09万元,第三类医(yi)疗器(qi)械(xie)注册费(fei)为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的(de)费(fei)用,例如文(wen)件翻译费(fei)、临床试验费(fei)等。
注册材料经国家药监局受(shou)理后(hou),第二类(lei)(lei)医疗(liao)器械技术审(shen)评(ping)需要60个(ge)工(gong)作日,第三(san)类(lei)(lei)医疗(liao)器械技术审(shen)评(ping)需要90个(ge)工(gong)作日。国家药监局要求补充(chong)材料的,生产企(qi)业有义(yi)务在一年内提交,否则可能(neng)终止评(ping)审(shen)。
有 CE 或 FDA 证书(shu)的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特(te)别(bie)行政区(qu)。对于(yu)大湾区(qu)和海南省(sheng)作为试点地区(qu),在香港或澳门已上市的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械,经当地政府(fu)批准,试点地区(qu)定点医(yi)(yi)疗(liao)机构愿意采(cai)购(gou)临床急需医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械的,可进入试点地区(qu)。
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