很遗憾，除(chu)非制(zhi)造商(shang)在(zai)中国(guo)(guo)设有(you)具有(you)资(zi)质的(de)分支机(ji)构(gou)来(lai)处理(li)注册问(wen)题，否则这是(shi)不合法的(de)且不合规的(de)，进而，海(hai)外制(zhi)造商(shang)必(bi)须(xu)指(zhi)定中国(guo)(guo)代理(li)人进行医疗器械注册。

对于NMPA注(zhu)(zhu)册费(fei)(fei)，进(jin)口医(yi)疗器械第二类医(yi)疗器械注(zhu)(zhu)册费(fei)(fei)为(wei)21.09万(wan)元，第三类医(yi)疗器械注(zhu)(zhu)册费(fei)(fei)为(wei)30.88万(wan)元。此外，还应考虑其他可(ke)能的费(fei)(fei)用，例如文件翻译(yi)费(fei)(fei)、临床(chuang)试验费(fei)(fei)等。

注册材料经国(guo)家药(yao)监局受理后，第二类医疗(liao)器械技术审(shen)评需要60个(ge)工作日，第三类医疗(liao)器械技术审(shen)评需要90个(ge)工作日。国(guo)家药(yao)监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可(ke)能终止评审(shen)。

有 CE 或(huo)(huo) FDA 证(zheng)书(shu)的医疗(liao)器械可(ke)以在没有 NMPA 注册证(zheng)的情(qing)况下(xia)进(jin)入(ru)特别行政区(qu)(qu)。对于(yu)大湾区(qu)(qu)和海南(nan)省作为试点地(di)区(qu)(qu)，在香港或(huo)(huo)澳门(men)已上市的医疗(liao)器械，经当(dang)地(di)政府批准，试点地(di)区(qu)(qu)定点医疗(liao)机构愿(yuan)意采购(gou)临(lin)床急(ji)需(xu)医疗(liao)器械的，可(ke)进(jin)入(ru)试点地(di)区(qu)(qu)。