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聚焦CMEF,复星医疗器械携多款新品强势出击

 2023-06-07 17:11

当今,移(yi)动互(hu)联(lian)技术与医疗(liao)器械(xie)深度融合,成为全球医疗(liao)行业发展(zhan)的一大趋势。在此背景下,大型三甲(jia)医院的移(yi)动式医疗(liao)设(she)备(bei)数量逐渐(jian)增(zeng)多。究其原因(yin),是传统大型医(yi)疗(liao)设(she)备体积笨重已经不能满足临床诊疗(liao)的需求,因此(ci),医(yi)疗(liao)设(she)备的轻量化成(cheng)为(wei)当下发展的一大重心(xin)……

 

以(yi)影像(xiang)设备(bei)为例,CT是医院中十分常用的(de)一个检(jian)查项目。尤其是在人口老龄化的(de)当下,对于脑出(chu)血、梗死、占位以(yi)及脑疝等危重疾(ji)病的(de)鉴别,头颅CT更是成为了诊断(duan)的(de)“金(jin)标准”。然(ran)调查数(shu)据显示(shi),超过71%的(de)ICU患者在转(zhuan)运(yun)到CT室的(de)过程中发生了不良事件。

 

同样,还有一些慢性病可以通过家庭治疗的方式实(shi)现(xian)病情管理,但由(you)于(yu)无(wu)法将(jiang)医院设(she)备尽数归纳(na)于(yu)家中(zhong),大部分患者(zhe)面临抢救(jiu)不及时的(de)风险(xian)。例(li)如轻中度呼(hu)(hu)吸(xi)衰(shuai)竭,这类患者容易并发肺心病(bing)、慢阻肺等(deng)呼(hu)(hu)吸(xi)疾病(bing),呼(hu)(hu)吸(xi)机(ji)和生命监测设备对他们来说有着至关重要的(de)作用。那(nei)么(me)如何使家(jia)庭(ting)治疗设备更加单一?谁能担起这项(xiang)的(de)“生命重担”?

 

面对基层医(yi)疗痛点,复星医(yi)疗器(qi)械深入洞察(cha)市(shi)场,以解决临床需求为导向,聚焦(jiao)“专业医疗技术(shu)与产(chan)(chan)品”、“呼(hu)吸健康”和“医疗美容(rong)”三大核心(xin)赛道,为国内医疗设备市场带来变(bian)革性创(chuang)新产(chan)(chan)品。

 

 

01 复星医疗(liao)器械多款(kuan)新品“围剿”临床痛点

 

 

在近日举办的第87届CMEF春季会(hui)上,复(fu)(fu)星(xing)医疗(liao)器(qi)械(xie)携手旗下(xia)成员企业美中(zhong)互利(li)、博毅雅、复(fu)(fu)星(xing)北铃、淮阴医疗(liao)器(qi)械(xie),以(yi)及多项(xiang)研究(jiu)成果首次亮相CMEF。

 

复星医疗(liao)器(qi)械(xie)CMEF展会现场(chang)

 

针对(dui)即(ji)时CT成像设备,美中互利(展(zhan)台号(hao):4.1馆D27)带(dai)来(lai)移动(dong)式(shi)头颈部CT“CereTom Elite”,“Point-of-Care Imaging(即时(shi)成(cheng)像(xiang))”的理念贯穿始(shi)终(zhong),打破了传统x线诊(zhen)断影(ying)像(xiang)设备的使用边界,将以(yi)影像设备为中心的(de)检(jian)查方(fang)式(shi)转变为以(yi)患者为中心的(de)检(jian)查方(fang)式(shi),减少(shao)重症患者(zhe)(zhe)在转运至影像科途中(zhong)的(de)转运风险,降低传统影像检(jian)查中(zhong)可能对危(wei)重患者(zhe)(zhe)造(zao)成的(de)二次伤害。

 

针对通(tong)气设备,博毅雅(展(zhan)台号:4.1馆D27)带来全新上市的“Vivo系列(lie)”呼吸机(ji),该系列围(wei)绕患者的生活、活动(dong)和家庭(ting)环境而(er)设(she)计,提(ti)供从医院到家庭(ting)的全方(fang)位(wei)呼吸(xi)解决方(fang)案,旨在最(zui)大限度地提(ti)高独立性(xing)和移动(dong)性(xing)的呼吸(xi)机(ji)。

 

复星医疗器械CMEF展会现场

 

 

此(ci)次展会(hui)除了上(shang)述四款产品首次亮相外,复星(xing)医疗器械共计展出20余款产品,分(fen)别包含:精(jing)准骨科(ke)解决方案、即时CT成像(xiang)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、精准肿瘤放射(she)治疗(liao)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、医(yi)美医(yi)教(jiao)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、心脑血(xue)管检测(ce)及(ji)诊疗(liao)指导(dao)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、轻度呼(hu)吸(xi)衰竭解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、中度呼(hu)吸(xi)衰竭解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、高流量氧疗(liao)&医(yi)用(yong)呼(hu)吸(xi)一(yi)体(ti)机(ji)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、医(yi)用(yong)无创(chuang)呼(hu)吸(xi)监测(ce)一(yi)体(ti)机(ji)解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、睡眠呼(hu)吸(xi)暂停解(jie)(jie)决(jue)(jue)(jue)(jue)(jue)方(fang)案(an)(an)(an)(an)、移动体(ti)检方(fang)案(an)(an)(an)(an)、医(yi)疗(liao)废弃物微波处理方(fang)案(an)(an)(an)(an)、新生儿转运方(fang)案(an)(an)(an)(an)、血(xue)液采集和(he)运输供应(ying)方(fang)案(an)(an)(an)(an),涉及(ji)呼(hu)吸(xi)、骨科、肿瘤、影像(xiang)、心内、转运等领域(yu)。

 

 

02 即(ji)时(shi)CT成像解(jie)决方案

 

此(ci)次(ci)展会(hui)中展出的即时CT成像解决方(fang)案,包括NL 4000 BodyTom自(zi)由移(yi)动(dong)(dong)式全(quan)身CT、全(quan)新(xin)一代NL 3000 CereTom Elite移(yi)动(dong)(dong)式头(tou)颈部(bu)CT ,其(qi)核心理(li)念是(shi)将固定成像技术转变为(wei)床旁(pang)即时成像,随时随地,为(wei)患者带(dai)来创新(xin)成像方(fang)式的力量。

 

NL 4000 BodyTom自(zi)由移动(dong)式全身CT

 

 

作为一款移(yi)动(dong)式可全身(shen)检查的32排CT,BodyTom是一款(kuan)可多场景使用的(de)CT成像(xiang)解决设备。其特点是体积小,可(ke)移动,可(ke)随意推(tui)入病房和手(shou)术室,为(wei)各(ge)种尺寸的患者检查,也可(ke)在(zai)需要高(gao)质量CT图像的任何地方提(ti)供定点CT成像,包(bao)括中(zhong)央手术(shu)室(shi)、重症监护室(shi)、介入手术(shu)室(shi)和急(ji)诊(zhen)室(shi)等(deng),有(you)效避免搬(ban)动患者(zhe)带来的风险。

 

BodyTom拥(yong)有85厘米的(de)超(chao)大(da)孔径方便(bian)术中检(jian)查使用,60厘米的(de)成像视野,超(chao)大(da)的(de)视野方便(bian)病(bing)变的(de)检(jian)出。此外,该系(xi)统采(cai)用(yong)了内置蓄电(dian)池供电(dian),可无外接电(dian)力下完成(cheng)CT扫描,其配置(zhi)的(de)内部驱动系统(tong),方便(bian)操作(zuo)者将其从一(yi)个房(fang)间转(zhuan)运到另一(yi)个房(fang)间。它可(ke)以(yi)与(yu)PACS、手(shou)术计(ji)划系统(tong)、手(shou)术和机器人导航系统(tong)兼容。

 

全新一(yi)代NL 3000 CereTom Elite移(yi)动式头颈(jing)部(bu)CT

 

 

NL 3000 CereTom Elite移动(dong)式头颈部CT是由Samsung Neurologica公司设(she)计制造的最新一代8排螺(luo)旋移动(dong)CT,小巧(qiao)的身躯方便在术中为医生提供优质的CT影像。自带蓄电池(chi)和铅防护,非常(chang)适合在一些(xie)空间狭小、摆(bai)放困难的“极端”环(huan)境中使用(yong)。

 

长(zhang)期以(yi)来(lai),CereTom系列移动式头(tou)颈部CT在全世界和中(zhong)国市场占有(you)率均位居前列,广泛应用于(yu)神(shen)经内外科(ke)、重症监(jian)护、颌面外科(ke)、耳鼻喉科(ke)、卒中(zhong)中(zhong)心、急(ji)诊(zhen)等(deng)科(ke)室的床(chuang)旁(pang)即(ji)时(shi)成像,以及新(xin)生儿(er)全身CT扫描、移(yi)动卒中(zhong)单元(Mobile Stroke Unit, MSU)等。

 

 

03 精准肿(zhong)瘤(liu)放射治疗解(jie)决(jue)方案

 

放(fang)(fang)射(she)治(zhi)疗(liao)(liao)是(shi)治(zhi)疗(liao)(liao)肿(zhong)瘤的主(zhu)(zhu)要(yao)手(shou)段之(zhi)一(yi),对许多癌症病人而言,放(fang)(fang)射(she)治(zhi)疗(liao)(liao)是(shi)主(zhu)(zhu)要(yao)的治(zhi)疗(liao)(liao)方法(fa)之(zhi)一(yi),特别是(shi)精准(zhun)放(fang)(fang)射(she)治(zhi)疗(liao)(liao)在(zai)临床(chuang)越(yue)来越(yue)受到重(zhong)视(shi)。展会上,美中互(hu)利带来创新(xin)的技术革新(xin),给(ji)放射治(zhi)疗带来全新的精准解决方案,为中国肿(zhong)瘤患者带来福音(yin)。

 

MRIdian®磁共振引导放(fang)射治疗系统

 

 

MRIdian Linac系统是ViewRay公(gong)司的(de)产品,由(you)复星医(yi)(yi)药(yao)旗下复星医(yi)(yi)疗器械推(tui)动引(yin)入(ru)中国(guo)。该产(chan)品于2016年(nian)10月(yue)和2017年(nian)2月(yue)分(fen)别(bie)获(huo)得(de)(de)CE认证和FDA认证,并在2022年(nian)8月(yue)获(huo)得(de)(de)中国(guo)国(guo)家药(yao)品监督(du)管理局NPMA批准上市。

 

值得注意的(de)是,这台(tai)磁共振实时(shi)引导(dao)直线加速器,是整合了(le)磁共振软组织实时成像(xiang)和在线自适应(ying)放(fang)射治(zhi)(zhi)疗等创新技术于(yu)一身的精准(zhun)肿瘤治(zhi)(zhi)疗系统(tong)。

 

该系统有(you)四大核心技(ji)术:诊断MR成像、在线自(zi)(zi)适(shi)应(ying)放疗(liao)流程、软(ruan)组(zu)织持(chi)续(xu)跟(gen)踪(zong)和自(zi)(zi)动射束门控(kong)。凭借诸多核心技术,MRIdian系统不仅(jin)可以提供清晰的组(zu)织结(jie)构呈现,还能够根据(ju)肿瘤靶区变化(hua)实(shi)时调整治疗方案,利用(yong)先(xian)进的实时动态的MR电(dian)影成像(xiang)及自动门控技(ji)术实(shi)现更加精(jing)准的剂量(liang)投送,尽可能(neng)地减(jian)少对健康组(zu)织(zhi)和重要(yao)器官的不必要(yao)照射(she)。

 

Xoft Axxent X射线近(jin)距离治(zhi)疗系统

 

 

Xoft Axxent X射(she)线近(jin)距离治(zhi)疗(liao)系统(tong), 是一款术(shu)中(zhong)放疗(liao)设备,可(ke)在(zai)外(wai)科手(shou)术(shu)进行(xing)中,进行(xing)术(shu)中的近距离放射治(zhi)(zhi)疗(liao)、可(ke)针对治(zhi)(zhi)疗(liao)区(qu)域(yu)实现(xian)单次大剂(ji)量治(zhi)(zhi)疗(liao)或分次治(zhi)(zhi)疗(liao)、并可(ke)配合其(qi)他(ta)多(duo)种治(zhi)(zhi)疗(liao)方式,为临床(chuang)和患者提(ti)供更多方案进(jin)行选择。同(tong)时该(gai)产品(pin)(pin)还可以应(ying)用(yong)于妇科的后(hou)装(zhuang)近距(ju)离治疗,和常规(gui)后(hou)装(zhuang)机的最大区别就(jiu)是(shi):该(gai)产品(pin)(pin)使用(yong)了低能(neng)X线(xian)微(wei)型(xing)球管代替了(le)同位素放射源,实(shi)现了(le)绿色环保。

 

 

04 精准(zhun)骨科解决方(fang)案

 

 

此外(wai),美中互利在骨科(ke)的业(ye)务(wu)布局也十分(fen)全面。展会上美(mei)中互利(li)展出EOS全身骨骼三(san)维建(jian)模(mo)成像系(xi)统,打(da)造了从诊断(duan)检查到精准治(zhi)疗的一站式解(jie)决方(fang)案。

 

EOS全身骨骼三维建模成像系统

 

 

EOS全身骨骼三维建模成像系统基(ji)于获得诺贝尔物理学奖的粒子探测(ce)成像技术,在负重位条件下对整个身体进(jin)行狭缝扫描来同时捕获双平面X线(xian)图像,通过三维重建算法对骨骼(ge)系统(tong)进(jin)行三维建模,并(bing)进(jin)行详细参数分(fen)析和姿态评估(gu)。

 

该系统可(ke)实(shi)现在微剂量条件下,采用二(er)维同步线性扫描方式一次获得(de)(de)人体全身骨骼高清负重位正侧位图像(xiang),获得(de)(de)精准(zhun)的(de)1:1影像,无失真,无需拼接。在(zai)将(jiang)X射(she)线(xian)对人体的辐(fu)射(she)危(wei)害降低(di)的同时,为医生(sheng)提供精准测量(liang)、清晰三(san)维模型(xing)和(he)数据分(fen)析。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗(yi)憾,除非(fei)制造商在中国设有(you)具有(you)资质的(de)(de)分支机构来处理注册(ce)问(wen)题,否则这是不合法的(de)(de)且不合规的(de)(de),进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册(ce)。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对(dui)于NMPA注(zhu)册(ce)费(fei),进(jin)口医(yi)疗(liao)器械第二(er)类(lei)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)费(fei)为21.09万(wan)元,第三类(lei)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)费(fei)为30.88万(wan)元。此(ci)外(wai),还应考虑其他(ta)可(ke)能(neng)的费(fei)用,例如文件翻译(yi)费(fei)、临床试验费(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材(cai)料经国家(jia)药(yao)监局受理后,第二类医(yi)疗器械技(ji)术审评需(xu)(xu)要60个(ge)工(gong)作日,第三类医(yi)疗器械技(ji)术审评需(xu)(xu)要90个(ge)工(gong)作日。国家(jia)药(yao)监局要求补充(chong)材(cai)料的,生产企(qi)业(ye)有义(yi)务在一年内(nei)提交,否则可能终止(zhi)评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有(you) CE 或(huo) FDA 证书的医(yi)疗器械(xie)可以在没有(you) NMPA 注册证的情况下进(jin)入特(te)别行政区。对(dui)于大湾(wan)区和海南省作为(wei)试点(dian)地(di)区,在香港或(huo)澳(ao)门已上市的医(yi)疗器械(xie),经(jing)当地(di)政府批准,试点(dian)地(di)区定点(dian)医(yi)疗机构愿意采购临床(chuang)急需医(yi)疗器械(xie)的,可进(jin)入试点(dian)地(di)区。

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