凤凰彩票

【重磅发布】EOS入选中国医疗器械行业发展报告

 2023-06-07 17:08

《中国医(yi)疗器(qi)械行(xing)业发(fa)(fa)展报告(gao)》(下称《报告(gao)》)由中国医(yi)疗器(qi)械行(xing)业协会在充分调研的(de)基础上编制而成(cheng),针(zhen)对(dui)(dui)国内对(dui)(dui)医(yi)疗器(qi)械行(xing)业的(de)市场发(fa)(fa)展现状、行(xing)业发(fa)(fa)展环(huan)境、技(ji)术创(chuang)新(xin)产(chan)业链、竞争格局、产(chan)业发(fa)(fa)展趋势等进(jin)行(xing)了综(zong)合、全面以及客观的(de)分析(xi)。

 

 

中国医(yi)疗器械行业协会(CAMDI)成立于(yu)1991年,该(gai)协会自2018年发(fa)布《报告》以来,持续关注并聚焦于(yu)医疗(liao)重点或热点领域的(de)最新进(jin)展,《2022中(zhong)国医疗(liao)器械(xie)行(xing)业发(fa)展报告》,力求客观概述医疗(liao)器械(xie)行(xing)业发(fa)展新动态,此(ci)次EOS全身骨骼三维建模成像系(xi)统(tong)作为(wei)医疗(liao)器械(xie)行(xing)业新趋(qu)势的(de)代(dai)表(biao)入(ru)选(xuan)该(gai)《报告》,体现了医疗(liao)器械(xie)行(xing)业协会以及(ji)全行(xing)业对(dui)EOS设备的(de)广泛关注与认可。

 

相关章节(jie)以(yi)(yi)青(qing)(qing)少年脊(ji)柱侧弯为着眼点,首先从政(zheng)策层面进行了概述,之(zhi)后针对(dui)青(qing)(qing)少年脊(ji)柱侧弯从病(bing)因、流行病(bing)学(xue)现状(zhuang)以(yi)(yi)及(ji)筛(shai)查方法(fa)方面做了全面系统的阐述。并对(dui)EOS在(zai)脊柱侧弯筛(shai)查以及诊疗中的(de)应用(yong)优势做了详细介绍。

 

 

同(tong)时指出相(xiang)对于传(chuan)统影(ying)像检查技术(shu),EOS的诸多优(you)势,包括(kuo)扫描速度快、微辐射(she)剂量、1:1全长片(pian)真实成像等,因此EOS贯穿青(qing)少(shao)年脊柱侧弯筛查、诊疗的全流(liu)程,并为这一(yi)疾病的诊治(zhi)提(ti)供了(le)全新的方法。

 

 

事实上,在2021年4月(yue)《国(guo)(guo)家(jia)卫生健康委办公厅关于印发国(guo)(guo)家(jia)骨(gu)科医(yi)学(xue)中心(xin)(xin)及国(guo)(guo)家(jia)骨(gu)科区域(yu)医(yi)疗中心(xin)(xin)设置标(biao)准的通知》中就已经明(ming)确指(zhi)出,EOS作为(wei)国(guo)(guo)家(jia)骨(gu)科医(yi)学(xue)中心(xin)(xin)先进诊(zhen)断项目,其临床与科研价值(zhi)已经获(huo)得了医(yi)学(xue)界的一致认(ren)可。

 

 

此次成功入(ru)选中(zhong)国医疗器械行业发(fa)(fa)展(zhan)报告(gao),更加从行业发(fa)(fa)展(zhan)的角度对EOS未来的应用给与了充分的肯定。


我们相信,随着中国居民(min)生活水平(ping)的(de)不断提高和(he)医疗保健意识的(de)增强,中国医疗器械的(de)刚性(xing)需求势(shi)必会(hui)不断增长(zhang)。而(er)作为骨科一体化(hua)成像的(de)新技术代表,EOS也(ye)将(jiang)会更加广泛地(di)服务于临床,更加高效(xiao)的助力骨(gu)科(ke)领域(yu)的科(ke)研产(chan)出,并最(zui)终更加优质(zhi)地(di)服务于广大骨(gu)骼疾病患者及亚健康人(ren)群。

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗(yi)憾,除非制造商在(zai)中(zhong)国(guo)设有具(ju)有资质的(de)分(fen)支机(ji)构(gou)来处理注册问题(ti),否则(ze)这是(shi)不合(he)法的(de)且不合(he)规的(de),进(jin)而(er),海外制造商必须指定中(zhong)国(guo)代理人进(jin)行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费(fei),进口医疗(liao)器(qi)械第二类(lei)(lei)医疗(liao)器(qi)械注册费(fei)为(wei)(wei)21.09万(wan)元,第三类(lei)(lei)医疗(liao)器(qi)械注册费(fei)为(wei)(wei)30.88万(wan)元。此(ci)外(wai),还应(ying)考虑其他可能的费(fei)用(yong),例如文件翻译(yi)费(fei)、临(lin)床试验费(fei)等(deng)。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册(ce)材(cai)料(liao)经国(guo)(guo)家药监局(ju)受(shou)理后,第(di)二类医(yi)疗器械(xie)技术(shu)审评需(xu)要(yao)(yao)60个工(gong)作日,第(di)三类医(yi)疗器械(xie)技术(shu)审评需(xu)要(yao)(yao)90个工(gong)作日。国(guo)(guo)家药监局(ju)要(yao)(yao)求补充材(cai)料(liao)的(de),生(sheng)产(chan)企业有义务在(zai)一年内提交,否则可能终(zhong)止(zhi)评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有(you)(you) CE 或 FDA 证(zheng)(zheng)书的医(yi)疗器(qi)械可以在没有(you)(you) NMPA 注(zhu)册证(zheng)(zheng)的情况下(xia)进入特别行政区(qu)(qu)(qu)。对(dui)于(yu)大湾(wan)区(qu)(qu)(qu)和海南省(sheng)作为试点地区(qu)(qu)(qu),在香港或澳门已上(shang)市的医(yi)疗器(qi)械,经当地政府批准,试点地区(qu)(qu)(qu)定(ding)点医(yi)疗机构愿意采购临床急需医(yi)疗器(qi)械的,可进入试点地区(qu)(qu)(qu)。

扫一扫关注我们
凤凰彩票- (中国)360百科 OD体育平台- (中国)360百科 凤凰快三-企业百科 澳门游戏网站平台大全游戏网(中国)维基百科 OD体育平台 -(中国)行业领先者