很遗憾，除非制(zhi)造商在中国设(she)有(you)具有(you)资质的分支机构来处理注册(ce)(ce)问题，否则这(zhei)是不合法的且不合规的，进而(er)，海(hai)外(wai)制(zhi)造商必须指定中国代理人进行医(yi)疗器(qi)械注册(ce)(ce)。

对于NMPA注(zhu)册(ce)费，进口医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)第(di)二类医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)费为21.09万(wan)元，第(di)三类医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)费为30.88万(wan)元。此外，还应考(kao)虑其他可能的费用(yong)，例如(ru)文件翻译费、临床试验费等。

注册材(cai)料(liao)经国家药监(jian)局受理后，第(di)二类医(yi)(yi)疗(liao)器械技术审评(ping)(ping)需要60个工作(zuo)日，第(di)三类医(yi)(yi)疗(liao)器械技术审评(ping)(ping)需要90个工作(zuo)日。国家药监(jian)局要求补充材(cai)料(liao)的，生产企业有义务在一年(nian)内(nei)提交，否则可能(neng)终止评(ping)(ping)审。

有 CE 或 FDA 证书的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械可以在没有 NMPA 注册(ce)证的(de)(de)(de)情况下进入特别(bie)行政区。对于大湾区和海南省作为(wei)试点(dian)地区，在香港或澳门已上市(shi)的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械，经(jing)当地政府批(pi)准，试点(dian)地区定(ding)点(dian)医(yi)疗(liao)(liao)机(ji)构(gou)愿意(yi)采购临床急需医(yi)疗(liao)(liao)器械的(de)(de)(de)，可进入试点(dian)地区。