很遗憾，除非制(zhi)造(zao)商(shang)在中国(guo)设有具有资(zi)质的(de)(de)分支(zhi)机构(gou)来处理注(zhu)册(ce)(ce)问(wen)题，否则这是不合(he)法(fa)的(de)(de)且(qie)不合(he)规的(de)(de)，进(jin)而，海外制(zhi)造(zao)商(shang)必须指定中国(guo)代理人进(jin)行医疗器械注(zhu)册(ce)(ce)。

对于NMPA注(zhu)册费(fei)，进口医(yi)疗(liao)器(qi)械第(di)二类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册费(fei)为21.09万元，第(di)三类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册费(fei)为30.88万元。此外，还应考虑其他可能(neng)的费(fei)用，例(li)如(ru)文(wen)件翻译费(fei)、临床(chuang)试验(yan)费(fei)等。

注册材(cai)料经国(guo)家药监局受理后，第(di)二类(lei)医(yi)(yi)疗器(qi)械技术审(shen)评需要(yao)60个工(gong)作日，第(di)三类(lei)医(yi)(yi)疗器(qi)械技术审(shen)评需要(yao)90个工(gong)作日。国(guo)家药监局要(yao)求补充(chong)材(cai)料的，生产(chan)企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审(shen)。

有 CE 或 FDA 证书(shu)的医疗(liao)器械(xie)可(ke)以在(zai)没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政(zheng)区。对于大湾区和海南省作为(wei)试点(dian)(dian)地(di)区，在(zai)香(xiang)港或澳门(men)已上(shang)市的医疗(liao)器械(xie)，经当地(di)政(zheng)府批准，试点(dian)(dian)地(di)区定(ding)点(dian)(dian)医疗(liao)机构愿意采购临床急需医疗(liao)器械(xie)的，可(ke)进入试点(dian)(dian)地(di)区。