商业化合作-美中互利医疗

中国医疗器械市场（概况）

年复合增长率约20%

中国当前医药和医疗器械消费比

中国

1: 0.31

世界

1: 0.7

中国医疗器械市场仍充满活力：整体市场规模增长明显中国当前医药与医疗器械消费比仅为1：0.31，远低于1：0.7的世界平均水平，中国医疗器械市场未来将会持续高速增长。

2020，中国具有

X 2.5

倍2015 年(nian)医(yi)疗器械(xie)

市场容(rong)量

1.023 Million

家医疗机构

35,000

家医院

9.11 Million beds

医疗(liao)机构床位(wei)数

中国政策概览(lan)

注：以上地图因篇幅所限，可能无法显示极小区域(yu)。

完整(zheng)版地图(tu)请以中(zhong)华人(ren)民共和国中(zhong)央人(ren)民政府官(guan)方网站为准

(//www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm )

中国政府(fu)主动进一步开(kai)放医疗器械市场

在海南自由贸易港(gang)和(he)粤港(gang)澳(ao)大湾区试(shi)点实施(shi)优惠(hui)政策，进一步开放市场，加(jia)快引入(ru)先进医疗器(qi)械(xie)，加(jia)速(su)医疗器(qi)械(xie)产(chan)业转型。

NMPA 中国(guo)药监局官方网站，以了解(jie)最新医疗器械政(zheng)策(ce)和政(zheng)府动(dong)态

粤港澳大湾区

优惠(hui)政策(ce)

全国(guo)同(tong)步的医疗(liao)器械市场准入机制

对于已在(zai)香港或澳门上市的(de)具(ju)有(you)CE或FDA认证(zheng)，但未取得(de)NMPA证(zheng)书的(de)医疗(liao)器(qi)械，大湾区定点医疗(liao)机(ji)构可在(zai)获得(de)广东省政(zheng)府批(pi)准后，采购香港和澳门公立医院正在(zai)使用中(zhong)临床急需(xu)进口和具(ju)有(you)先进临床技术的(de)医疗(liao)器(qi)械。

真实世(shi)界数据政策

对(dui)于(yu)临床(chuang)急需(xu)进(jin)口的医疗器械，可使用真(zhen)实世界(jie)数(shu)据进(jin)行(xing)内地(di)NMPA注册。

海南(nan)自(zi)由(you)贸易港

优惠政策

真实世界数据策略 [- 进口医疗器械 - ]

与大湾区政策类似，对于临床急需的进口(kou)医疗器械，可以使用真实(shi)世界(jie)数据进行NMPA注册。

关税和税收(shou)政(zheng)策 [ - 合资国产医疗器械 - ]

鼓励类产业企(qi)业生产的商品通过“二线”进(jin)入中国(guo)大陆，对商品免征进(jin)口(kou)关税并享受征税优惠政策(ce)（即海南自由贸易港(gang)到其他地区(qu)）。

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F A Q

制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在(zai)中国设有(you)具有(you)资(zi)质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且(qie)不合规的，进而，海外制造商必(bi)须指定中国代理人进行医疗(liao)器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注(zhu)册费(fei)(fei)，进口医疗器械第二类医疗器械注(zhu)册费(fei)(fei)为21.09万(wan)元，第三类医疗器械注(zhu)册费(fei)(fei)为30.88万(wan)元。此(ci)外，还应(ying)考虑(lv)其他可能(neng)的费(fei)(fei)用，例如(ru)文件翻译(yi)费(fei)(fei)、临床试验(yan)费(fei)(fei)等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局(ju)受理后，第二类(lei)医(yi)疗器(qi)械(xie)技(ji)术审评(ping)需(xu)要(yao)60个工作日，第三(san)类(lei)医(yi)疗器(qi)械(xie)技(ji)术审评(ping)需(xu)要(yao)90个工作日。国家药监局(ju)要(yao)求补充材料的，生(sheng)产企业有义务在(zai)一年(nian)内提(ti)交，否(fou)则可(ke)能终止评(ping)审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或(huo) FDA 证书的(de)医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)可以(yi)在没有 NMPA 注册证的(de)情况下(xia)进入特(te)别行政区。对于(yu)大湾区和(he)海南省(sheng)作为试点(dian)(dian)地区，在香港或(huo)澳门已上市(shi)的(de)医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)，经当地政府批准，试点(dian)(dian)地区定点(dian)(dian)医疗(liao)(liao)(liao)机构愿意采购(gou)临床急需医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)，可进入试点(dian)(dian)地区。

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