概览

根据国(guo)家药监局要(yao)求，医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械申(shen)请注册(ce)证需(xu)按(an)照(zhao)风险等级进行分类。低风险的Ⅰ类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械需(xu)要(yao)申(shen)请备案，高风险的Ⅱ、Ⅲ类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械需(xu)要(yao)按(an)照(zhao)国(guo)家药监局要(yao)求进行注册(ce)，同时还需(xu)进行临(lin)床评估，是否需(xu)要(yao)进行临(lin)床试(shi)验则视具体情况而(er)定。

概(gai)览

为(wei)了在医疗(liao)器(qi)械注册(ce)过(guo)程中和注册(ce)后满足国家药监局的合(he)规要求(qiu)，医疗(liao)器(qi)械制造商应当对政府检查(cha)（如飞行检查(cha)、内部系(xi)统审计等）做出合(he)规性承诺。

概览

根据GMP / GSP要求，企(qi)业(ye)应当结(jie)合产(chan)(chan)品(pin)特(te)性(xing)建立和完善(shan)与生产(chan)(chan)、经营医疗器(qi)械相匹配的(de)质(zhi)量管(guan)(guan)理制度(du)，确保质(zhi)量管(guan)(guan)理体(ti)系有效运(yun)行。为避免医疗器(qi)械质(zhi)量风险，企(qi)业(ye)应建立以(yi)硬件为基础、文件体(ti)系为支撑以(yi)及专(zhuan)业(ye)人员为保障的(de)质(zhi)量管(guan)(guan)理制度(du)，生产(chan)(chan)质(zhi)量合规的(de)医疗器(qi)械产(chan)(chan)品(pin)。

概览

MAH注(zhu)(zhu)(zhu)册人(ren)制(zhi)度(du)，即国内医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)册上(shang)市许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)。除拥有生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械制(zhi)造商(shang)外，注(zhu)(zhu)(zhu)册人(ren)制(zhi)度(du)为独立医(yi)疗(liao)机构(gou)和(he)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械科(ke)研(yan)人(ren)员(yuan)在不符合(he)先(xian)前(qian)要求的(de)(de)(de)(de)持有生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)强制(zhi)性资格的(de)(de)(de)(de)情况下申请上(shang)市许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)证书提供了合(he)规性。 MAH旨在将营销(xiao)许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)和(he)制(zhi)造许(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)解绑，通过让更多(duo)研(yan)发驱动的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)机构(gou)和(he)没有制(zhi)造能力的(de)(de)(de)(de)人(ren)员(yuan)加速中国国内的(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械创新，使患者受(shou)益，使医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械研(yan)究人(ren)员(yuan)和(he)制(zhi)造商(shang)分别专注(zhu)(zhu)(zhu)于各自的(de)(de)(de)(de)领域。 生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)企业按(an)照注(zhu)(zhu)(zhu)册人(ren)的(de)(de)(de)(de)委托(tuo)要求生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)，注(zhu)(zhu)(zhu)册人(ren)对(dui)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)研(yan)发、临(lin)床试验、制(zhi)造、营销(xiao)和(he)分销(xiao)等医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)全质量生(sheng)(sheng)(sheng)命周期负责。

概(gai)览

MAH注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)(ren)制(zhi)度，即国内(nei)(nei)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册上市许(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)。除拥有生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)制(zhi)造(zao)商外，注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)(ren)制(zhi)度为独立(li)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)机构和(he)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)科研(yan)人(ren)(ren)(ren)员(yuan)在(zai)不符合(he)先(xian)前要(yao)求的(de)(de)(de)(de)持有生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)强制(zhi)性资格的(de)(de)(de)(de)情况下申请(qing)上市许(xu)(xu)可(ke)证书提(ti)供了(le)合(he)规性。 MAH旨在(zai)将营(ying)销许(xu)(xu)可(ke)和(he)制(zhi)造(zao)许(xu)(xu)可(ke)解绑(bang)，通过让更多研(yan)发(fa)(fa)驱动(dong)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)机构和(he)没(mei)有制(zhi)造(zao)能力的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)员(yuan)加速中国国内(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)创新，使患(huan)者受益，使医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)研(yan)究(jiu)人(ren)(ren)(ren)员(yuan)和(he)制(zhi)造(zao)商分别专注(zhu)(zhu)于(yu)各自的(de)(de)(de)(de)领域(yu)。 生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业按(an)照注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)委托要(yao)求生(sheng)产(chan)(chan)，注(zhu)(zhu)册人(ren)(ren)(ren)对医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)研(yan)发(fa)(fa)、临(lin)床(chuang)试(shi)验、制(zhi)造(zao)、营(ying)销和(he)分销等(deng)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)全质量生(sheng)命周期负责(ze)。

概(gai)览

随着中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)审查制度不断完善和医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)行业高速发(fa)展，大量创新型医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)正在(zai)(zai)被引(yin)入(ru)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)，越来越多国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)制造(zao)商(shang)开始将业务的(de)战略重心逐步转向中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)场。而对希(xi)望进入(ru)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)场的(de)国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)制造(zao)商(shang)而言(yan)，在(zai)(zai)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)指定一(yi)位可信(xin)赖(lai)的(de)代理商(shang)是满足中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)法律(lv)法规要求的(de)必经之路(lu)。 拥有超过30年历史(shi)的(de)Chindex美中(zhong)互(hu)利在(zai)(zai)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行业享(xiang)有盛誉，一(yi)直致(zhi)力(li)于帮(bang)助国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)制造(zao)商(shang)加强(qiang)在(zai)(zai)中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)场的(de)的(de)政策、监(jian)管协同，是国(guo)(guo)(guo)(guo)际(ji)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)企业布局中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)场、开拓中(zhong)国(guo)(guo)(guo)(guo)业务道(dao)路(lu)上值(zhi)得信(xin)赖(lai)的(de)合作伙伴。